万泰生物2020年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2020年初爆发的新冠肺炎疫情，使世界经济和国内经济遭受到非常大的影响。但新冠肺炎疫情的预防与治疗也使全社会意识到疾病预防的重要性，各国政府对于疫苗的预防作用提到了非常重视的高度。而公司二价宫颈癌疫苗作为国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品，尤其针对适龄女性早期预防效果更好，公司宫颈癌疫苗2020年5月正式上市后带来收入及利润的增长。 新冠肺炎疫情的爆发在诊断试剂方面也带来巨大的市场需求，公司第一时间开发出酶免、快诊、发光、核酸等系列诊断试剂，化学发光新冠总抗体试剂首批获得国家的注册批准，同时多种新冠试剂通过欧盟CE认证、WHO的EUL和FDA的EUA等境外许可，在支援抗疫的同时，给公司带来了较好的经济回报。 此外，公司与知名跨国企业的技术合作，也取得了良好的经济效益。 经过公司全体员工的努力，2020年公司实现收入235,425.68万元，比去年同期的118,375.42万元增长98.88%；归属于母公司股东的净利润为67,699.73万元，比去年同期20,886.43万元增长224.13%。归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为61,702.71万元，比去年同期的审定扣非后净利润16,510.92万元增长273.71%。 （一）研发方面 “创新求发展”始终是公司不懈的努力方向，公司在“市场主导、分工合作、产权保护”研发原则指导下，坚持自主创新、差异开发、系列开发策略，经过30年的不懈努力，公司在体外诊断试剂领域和疫苗领域均取得了一些成就，报告期内公司根据不断变化的市场环境和需求，调整研发项目和研发进度，以保证公司技术储备和产品升级与时俱进，巩固公司的研发优势和市场地位。 1、在体外诊断领域，面对爆发的新冠肺炎疫情，公司研发团队聚焦新冠病毒相关原料、试剂、疫苗三个领域，迅速推出了酶联免疫、胶体金快诊、化学发光、核酸诊断等不同检测方法的检测试剂，研制出国际首个获批的夹心法新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒，5项新冠试剂取得了欧盟CE证书；3项新冠试剂获得美国FDA的EUA授权；1项新冠试剂获得WHO的EUA授权；1项新冠试剂获得印度卫生部授权、1项获得澳大利亚的TGA认证。 报告期内，除新冠检测试剂外，公司新取得生化、发光、仪器等新产品注册24项，已提交申请并受理新产品33项。在核酸诊断领域，公司开展了病原体实验室的核酸检测和床边的核酸检测两个平台以及与其配套的仪器设备开发，在研13种输血传播病原体荧光定量PCR试剂盒和13项呼吸道病原检测试剂及4项消化道病原快速检测试剂，全自动核酸提取仪系列产品已经完成注册并上市。 2、在疫苗领域，传统的冻干水痘减毒活疫苗已经完成III临床试验现场工作，目前已完成临床研究数据统计，等待临床试验报告。 公司一直注重创新性疫苗的研究与开发，目前多种创新性疫苗处于临床研究阶段。在研的重点项目九价宫颈癌疫苗已完成II期临床试验工作，目前正在开展III期临床试验研究，是国内九价宫颈癌疫苗首批进入III期临床试验的公司之一。公司的疫苗核心技术得到了跨国企业的认可，公司与GSK合作的新一代宫颈癌疫苗项目、与赛诺菲巴斯德公司合作的新型轮状病毒疫苗项目均按计划顺利推进。冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）为全球第一个去除毒力基因的新型水痘疫苗，目前正在开展II期临床试验，预期可在预防水痘同时又不引发带状疱疹，使接种者更加安全。公司与厦门大学、香港大学合作研发项目鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗，是经鼻喷接种的一款疫苗，安全性高、操作便捷，适于快速接种。目前该疫苗正在开展II期临床试验。 为实现九价宫颈癌疫苗、新一代宫颈癌疫苗和水痘疫苗以及新冠疫苗的产业化，公司正在建设符合美国FDA、欧盟、WHO、中国cGMP标准的HPV疫苗生产厂房、水痘疫苗生产厂房。 3、取得的专利及成果：报告期内公司已经已申请专利获批43项，公司累计专利为221项，其中发明专利为188项。公司新申请国内专利26项、国际专利17项。截至报告期末，公司已获得了7项新药证书、11项药品注册证书、307项国家医疗器械注册证、36项欧盟CE认证、2项世界卫生组织PQ认证，还获得154个国家二级标准物质证书。 （二）营销方面 公司已经建立了相对完善的体外诊断试剂直销、经销体系，覆盖国内全部省市以及境外欧洲、美洲、亚洲、中东、非洲等市场。报告期内，面对新冠肺炎疫情防控的严峻形势，公司动员营销力量，以实际行动支援抗疫，勇于担当、直面困难，圆满完成设备安装、调试、服务、试剂配送等任务，确保设备正常运转和诊断试剂的及时供应，为抗击新冠疫情保驾护航。疫情是挑战也是检验，通过实战证明，公司的营销体系在灾难面前是坚实可靠的，能够有效应对各种突发事件，拥有较强的服务客户、保障经营的能力。在国内，化学发光法的新型冠状病毒抗体诊断试剂有效弥补了核酸检测的不足，增加销售收入的同时有效带动了化学发光仪的装机，为公司后续增长奠定了比较好的基础。面对国外巨大的市场需求，公司在获得欧盟CE、美国FDA、菲律宾、澳大利亚等许可后，产品出口爆发性增长。凭借良好的海外营销渠道，产品出口爆发性增长。但由于海关、商务部、药监局等部委文件限制，公司部分产品因未获得境内注册许可而被限制出口，4月份出口受到非常大的影响，5月份后新的政策执行后恢复出口，但因出口限制事宜公司出口订单受到非常大的影响，境外销售效益受到一定影响。2020年，海外销售收入为36,455.35万元，较上年的海外收入5,589.90万元增长552.16%。产品在多个国家的评测结果优异，创造营收增长的同时，公司品牌知名度得到较大提升。 公司组建了具有医学、销售、市场服务等专业背景的营销团队，2020年是公司二价宫颈癌疫苗推出元年，搭建了市场推广、业务支持、医学支持、物流配送等职能部门，无惧疫情挑战，及时完成了全国各省份的招标、补标等流程，产品有效覆盖目标市场。通过与教育部门、妇联机构、公共卫生预防体系等合作，对重点人群科普教育、专业培训、沙龙活动等方式教育消费者、引导消费者，讲解公司二价HPV的两针优势及预防效果，以此为切入点让适龄儿童家长及适龄女性树立“早预防早保护”的科学预防理念，进而提高公司产品的市场认可度。积极参与公益事业，与全国妇基会合作，对部分贫困地区适龄女性捐赠二价宫颈癌疫苗，通过公益宣传扩大公司产品知名度与品牌度，积极拓展市场空间，有效提高了销售收入。 公司在疫情期间，通过互联网及信息技术手段强化销售管理和销售专业培训，通过改进优化系统提升管理工作效率。继续完善和健全营销考核体系，从订单转化率、服务质量、及时响应度、人均贡献度、费用控制率、市场增长率等多维度对人员进行绩效考核，提升营销人员的利润贡献能力。 （三）生产方面 紧紧围绕“精益生产、规范管理”主题组织和强化日常生产管理，意在有效提高生产效率和控制成本，避免和杜绝生产过程中出现的各种偏差，从而控制生产过程中可能出现的质量风险。鉴于生产品种多、控制环节多、数量增加多的特点，“精”于管：精心计划、精心组织、精心落实；“细”于做：准确的指令、有效的文件、规范的执行。生产效率方面注重实效，智能制造方面有了相应的布局和提高。同时在生产制造环节中导入精益生产培训课程，聘请国内知名行业专家进行现场指导，提升生产现场精细化管理水平。 面对新冠肺炎疫情对于生产的影响，生产管理体系实时而变，贯彻“柔性生产、规范管理”体系，“柔”于变，对于年计划、月计划、周计划乃至生产指令进行切合实际的调整。在常规产品受影响的情况下，保证HIV尿液自检试剂、新型冠状病毒系列诊断试剂、发光仪器等满足市场需求；“规”于守，这是变中的不变，以产品质量和规范管理为核心是永恒的主题，在新形势下不断完善、不断适应新的要求。 （四）质量控制方面 公司积极组织落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》、GMP、GSP等相关法律法规要求，确保公司生产质量管理过程合法、合规。立足国内走向国际，通过吸收内化ISO13485:2016、欧盟CE、WHO等先进的质量体系管理理念，同时得到GSK、PATH、国际专家顾问等指导，构筑了国际化的质量管理体系并不断改进完善，将注册产品的安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品/器械产品生产、控制及放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的产品符合预定用途和国家标准、注册标准的要求。 公司经过二十多年的发展，已经建立了覆盖药品GMP、器械GMP、GSP、YY/T0287-2017/ISO13485:2016质量管理体系相要求的严谨完善的质量管理体系，并在生产质量管理实施过程中不断发展和完善。根据质量管理体系的要求，公司设立质量管理部门，下设质量保证部和质量控制部，负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部建立了完善的质量管理体系文件，覆盖了厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等方面的内容。并负责对生产过程的各个关键监控点和各项工艺参数进行监督检查，对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理，保证持续稳定地生产出符合预定用途、国家标准和注册标准要求的产品。不断改进和优化质量管理体系，落实到物料采购、生产、检验、储存、流通等各个环节，确保向社会提供优质、安全、有效的产品。质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定，过程控制、持续稳定性试验考察、环境监测等工作。报告期内，公司接受了外部审核及日常监督检查55次、供应商审计27次，由于质量管理体系运行良好，可以确保产品全生命周期的安全有效，顺利通过了各项审核审计。 （五）人力资源方面 公司始终重视人力资源建设，人才是公司持续发展与创新的动力，公司结合国内经济发展水 平以及区域经济增长情况，为员工提供较有竞争力的薪酬体系。重视企业文化建设，凸显人文关怀，不断建立和完善与职工身心健康、技能提升、精神文明相关的制度与措施，在职工住房安置、补充医疗保险、大病医疗救助、困难员工关怀、子女教育培训等方面解除员工后顾之忧，为员工全身心投入工作创造良好的工作氛围与生活氛围。 截止2020年12月31日，公司共有员工2,377人，其中研发和技术人员616人。二、报告期内主要经营情况 2020年公司实现收入235,425.68万元，比去年同期的118,375.42万元增长98.88%；归属于母公司的净利润为67,699.73万元，比去年同期20,886.43万元增长224.13%。归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为61,702.71万元，比去年同期的审定扣非后净利润16,510.92万元增长273.71%。基本每股收益1.62元，比去年同期0.54元增长200.00%。三、公司未来发展的讨论与分析 (一)行业格局和趋势 1、行业基本情况 详见本报告“第三节公司业务概要”之“一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明”之“（三）行业情况说明”。 2、行业政策趋势 从政策层面来看，国家大力实施健康中国战略，未来将进一步加强社会保障体系建设，完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务；深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理制度；全面取消以药养医，健全药品供应保障制度。随着社会保障体系、中国特色基本医疗卫生制度的不断完善，医药产业将迎来发展机遇。 从社会和人口层面来看，我国老年人口比例快速上升。2019年，我国65周岁及以上人口1.76亿人，占总人口约12.57%，高出2016年0.64%。随着我国老龄化程度的加深，未来老龄化对卫生总费用的增长贡献将快速提升，进而推动国内医疗卫生需求的持续增长。 3、行业技术发展趋势 从体外诊断技术的发展趋势来看，重点方向是检测系统化、自动化、快速化、信息化。开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为全球体外诊断产业的研发主题。随着分子生物学、材料科学、信息科学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新，临床实验室自动化、床边检测以及分子诊断技术得以不断发展，使体外诊断能更好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评价中为病人服务。 从疫苗技术的发展趋势来看，改进现有疫苗、研制新型疫苗和开发联合疫苗是当今世界疫苗领域的主攻方向。用新技术疫苗替代、改造传统疫苗是一个非常活跃的领域。但传统减毒、灭活或裂解疫苗目前仍是预防疾病的主力，以及相当一段时间它的作用不可能被取代。围绕传统疫苗的改良以及提高产量和质量、提高纯度永远是疫苗研究领域的重要工作。传统疫苗的多价、联合疫苗，生产工艺的改革、生产流程的再造也越来越受到重视。 (二)公司发展战略 公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，秉承“科学为本、关注健康”的使命，紧紧围绕疫苗、诊断试剂两大主业，在国家大力发展生物医药产业政策的鼓励下，立足“十四五”，放眼2035年，持续加大研发投入，加速技术成果转化的强驱动力，推动企业高速发展。以“市场需求为导向”、以“社会使命为担当”，不断提升公司治理能力、生产能力、营销能力、品牌影响力、研发能力、技术转化能力和质量管理水平，夯实公司发展基础，立志将万泰生物打造为在疫苗行业和诊断试剂行业具有全球影响力的生物企业，为人类疾病预防和疾病诊断做出贡献。 疫苗方面： 公司围绕“基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”和“多糖结合疫苗”三大技术平台，着眼当下：提升现有二价宫颈癌疫苗的生产能力，扩大市场占有率和影响力；加大戊肝疫苗市场推广力度和扩大认知度，开发全球独家产品的市场潜力；放眼未来：把握历史机遇，加大研发投入，严把研发质量，做好梯队产品，增加技术及产品的储备厚度。在未来的5年内，力争逐步实现水痘疫苗（临床三期阶段中）、新冠肺炎疫苗（临床二期阶段中）、九价宫颈癌疫苗（临床三期阶段中）、新型水痘疫苗VZV-7D(临床二期阶段中)和20价肺炎多糖结合疫苗（“PCV20”）（临床前阶段）等产品有序上市；并在基因工程重组亚单位疫苗（CHO）、核酸疫苗平台等研发领域深入探索，以市场需求为导向，开发新的疫苗产品，充分发挥企业的社会价值。 试剂方面： 立足重大传染病相关检测试剂的传统优势，严把产品质量关，以优异的产品质量确保公司产品市场的领先地位。2021年借助《健康中国2030年规划纲要》和卫健委《中国结核病预防防治工作技术规范》及《关于引发中国学校预防结核病防控指南的通知》的政策东风，将公司结核病检查TB-IGRA、艾滋尿液自检试剂等拳头产品推到历史新高度；适应市场健康检测需求，完善公司在肿瘤、激素、优生优育和心血管等领域系列检测品种，灵活配套公司自动化仪器流水线，培育新的利润增长点；不断丰富核酸产品，提升快速检测产品智能制造，提高面向全球市场的供应能力。 技术成果转化方面： 坚持科技创新开鲜花，成果转化结硕果。未来几年集中精力做好与GSK公司在新一代宫颈癌疫苗的合作、与赛诺菲巴斯德公司在新型轮状病毒疫苗的开发、生产及商业化，确保技术合作顺利推进，达成预期。与国际巨头的成功技术合作，不仅进一步提升了公司的研发管理能力和研发水平，也为公司在技术成果转让方面积累经验，使公司收益实现稳步增长的美好愿望成为现实。 同时公司还将密切关注生物医药领域的新发现、新技术、新动向，并适时跟进，为公司未来长期健康可发展做好充分储备。 (三)经营计划 公司将充分利用国家大力鼓励和发展生物制药产业的契机，确保试剂业务稳步增长，疫苗业务实现爆发增长；稳步推进现有研发项目，战略布局新的研发项目，丰富产品储备，保证公司持久生命力；内抓管理，外抓市场，从而使公司持续、稳定的发展。具体经营计划为： 1.经营目标 公司将努力确保营业收入的持续稳定增长，与此同时努力控制成本和各项费用，保持销售费用率和管理费用率的相对稳定。公司将持续研发创新，保证研发投入占比，大力提升主要产品的毛利率水平，以保证公司未来持续发展的后劲。 2.研发目标 （1）体外诊断方面：基于吖啶酯化学发光免疫检测试剂研发技术平台，进一步开发传染病、激素、优生优育、肿瘤标志、心肌标志物、感染标志物等系列产品，完善现有化学发光免疫检测试剂盒产品线。诊断试剂盒产品，预计完成新冠、优生优育、肿瘤等20多个产品的试剂研发、注册检验、临床试验等研究并提交注册申报，6个项目获得医疗器械注册证书。体外诊断仪器，公司预计将申报6个产品，预计将取得4个注册批件。 （2）疫苗方面：（1）水痘减毒活疫苗项目：在完成III期临床试验并获得临床试验总结报告基础上，开展水痘疫苗注册工作。（2）水痘VZV-7D疫苗项目：在完成IIa期临床试验工作基础上，开展IIb期临床实验研究。（3）鼻喷流感新冠肺炎疫苗：在完成II期临床试验工作基础上，开展并力争完成III期临床试验研究，进而实现注册和有条件上市。（4）HPV9价项目：完成第一阶段工艺放大。（5）GSK合作研发项目：完成一二期临床试验物料的交付。 3.主要基本建设和对外投资 厦门沧海新疫苗基地和泰润创业药物基地项目目标均完成主体结构，力争2021年开始进入内部装修验证；厦门凯瑞作为主体与厦门市海沧区政府进行洽谈，启动新的用地计划和建设，计划在海沧区生物医药港新购置土地约6.8万平米用于化学发光试剂及仪器、新疫苗项目、研发中心的建设。2021年初公司购买的北京市昌平区超前路4号土地，面积约19,274平方米，将用于建设疫苗产业基地，力争2021年办理完全部前期手续，年内实现开工建设。 4.营销体系建设 公司将优化信息系统，通过搭建客户管理系统、优化手机订单系统，夯实营销基础信息体系，提高工作效率；充分发挥售后团队的力量，解决发光仪器市场痛点，优化销售奖惩制度，向发光市场倾斜，加大市场推动力度，提升市场占有率，争取更多的市场份额。 公司将采取传统酶免和生化产品稳中求增，化学发光仪器和试剂重点拓展、疫苗放量爆发增长的市场策略；国内市场力保血站、生物制品等优势市场稳中放量；国外市场借助HIV血液胶体金试剂、HIV尿液胶体金试剂、新冠系列试剂入围WHO采购供应商以及CE/PQ认证契机，争取大额订单，实现高增长。 公司将充分利用国内首家HPV二价宫颈癌疫苗的先发优势以及公司在HPV二价疫苗的技术优势，进一步完善营销网络、充实销售队伍，制定明确具体可行的营销策略，提高市场供应能力，满足巨大的市场需求，让HPV二价产品的销售实现新的突破。 5.生产和质量体系建设 免疫诊断试剂生产方面：公司始终遵循生产组织模式向规模化方向发展，向规模要效益，同时采用自动化设备和技术，降低成本和提高效率。虽然今年受新冠肺炎疫情的影响，新产品的转产和传统产品的需求存在着很多复杂的不确定性，但是公司仍然前瞻性地增加自动化设备的投入以应对市场需求，尤其快诊类产品，原来基本是手工操作，车间和产能有限，通过自动化设备的引进和自身工艺的有机结合使产能得到很大提升，这样也更有助于促进产品的标准化、管理科学化。为有效应对市场的变化，采用“柔性生产、规范管理”的调节方式对生产管理模式进行实时调整。 企业的质量体系是企业参与市场竞争的重要资源,代表了企业整体素质和综合竞争实力。未来为了配合生产自动化的发展，必须加强质量体系建设，完善质量检测和评价能力，确保产品质量满足注册标准和国家标准。以质量体系的思路和方法推动企业各项管理的科学化，同时自动化生产能力的提升，在保证生产效率的同时，有效的保障了产品质量。 加快开展国际注册和生产质量体系国际认证，为疫情防控产品出口做好质量保障。质量管理组织体系要求各环节工作按照既定的质量管理标准进行工作，以期实现产品质量的“标准化”。公司多年来对于技术、管理、质量等一系列方面高要求，形成了一套完善的管理模式。如产品设计、生产工艺、产品生产、操作标准、售后服务等，将每个方面都精确化、标准化，并且精准实施。 致力于让女性用得起、用得上宫颈癌疫苗，公司建立了快速生产响应体系：不打无准备之仗，通过周密的策划与周全的准备，在宫颈癌疫苗获批后第2天即启动了首批商业生产的投料。面对新冠疫情的挑战，公司迅速成立疫情防控小组，一手抓疫情防控，一手抓生产保障，采取内挖潜力，外整资源的举措，应对口罩、手套、一次性储液袋及疫苗内包材等生产物资紧张，因交通管制、居家隔离导致的人力短缺，确保了疫苗生产线的正常运转，将疫情对产能的影响降至最低。同时，公司采用项目管理模式，整合研发、生产、质量及注册团队资源，全力开展疫苗扩产项目：新增预灌封注射器生产线顺利通过药品注册生产现场及GMP符合性二合一检查；完成西林瓶规模放大验证，提交了药品注册补充申请并获得受理。扩产项目的顺利开展为2021年宫颈癌疫苗产能提升奠定了坚实的基础。公司拥有先进的自动化疫苗生产线，并始终坚持以人为本的发展理念：选准人、育好人、用对人、留住人，不断提升疫苗生产团队的能力素质水平。聘请国内外专家开展无菌生产、精益生产等专项/主题培训，推行全员质量管理，持续加强生产一线班组能力建设，为生产高品质疫苗产品注入内生动力。 疫苗是关系人民群众健康、国家公共卫生安全的战略性产品。公司始终坚持“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗“的发展理念，秉承企业主体责任，严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中国药典》、2010版GMP、ICH等法律法规的要求，构建质量管理体系，涵盖药品研发、技术转移、商业化生产及流通等全过程。 “致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”是我们的质量方针。公司聘请国际知名的产品和质量专家，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，规范落实生产质量管理体系的要求。在生产过程中严格执行注册标准和药典标准以及偏差管理、变更管理、风险管理等质量要素。通过CAPA系统和风险管理系统不断提升和完善质量管理体系。2020年批签发通过率达到100%，确保向社会提供安全、有效、可及的疫苗产品。 6.内控及管理体系建设 继续以报表管理系统为抓手，搭建内部利润中心核算体系，树立科学的管理理念，通过数据挖掘和钻取ERP系统数据，做到信息及时共享、统筹分析，为深化和完善绩效考核体系做好数据服务；以预算管控系统结合差旅管理系统，强化预算管理体系，杜绝超预算和资源浪费；继续完善内控及管理体系建设，尤其是合规体系建设，查遗补漏，健全制度降低经营风险，全面提升工作效率和管理水平。 (四)可能面对的风险 2020年的新冠肺炎疫情为公司带来了的巨大的挑战，同时也为公司带来了一定的市场机遇。公司在未来的发展中可能面对的风险主要为： 1.政策性风险 近年来，医药行业的发展突飞猛进，随着国家医药行业供给侧改革的不断深入，医改医保新政策的不断推出，行业集中度逐步提升；国家对制药行业的监管力度不断加强，《疫苗管理法》的实施、《药品管理法》的修订，进一步加大对疫苗行业的规范管理，加强行业监管的广度和深度，构建了更严格的惩戒体系，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。 面对日趋完善的政策法规要求，公司将主动学习，及时掌握政策动态并积极应对可能发生的政策变化；不断完善研发、生产、质控、销售等各个环节的管控体系，以适应新政策的需求，降低因行业政策变化引起的经营风险。 2.竞争风险 诊断试剂行业是国家鼓励发展的行业，并被列入战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位；国内企业随着研发、生产技术水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。在各省政府主导的集采招标和带量招标逐步开展的形式下，国产企业也将凭借各自优势，进一步扩大市场份额。 疫苗行业随着国家近两年的集中整治，整体生产质量得到极大提升，居民百姓信任度逐步提升，但国外疫苗企业如默沙东、葛兰素史克等凭借先发优势强势进入中国市场，尤其是凭借其四价、九价宫颈癌疫苗在国内空白市场领域的领先地位对企业展开竞争。 公司将依托强大的研发实力和成熟稳定的市场营销体系，通过不断研发出创新性的产品、严控质量、精准营销、经济成本高效等手段降低竞争风险，依托技术优势、品牌优势、市场优势应对市场竞争。 3.研发风险 公司体外诊断行业及疫苗行业均具有注册周期长的特点，诊断试剂产品的注册周期一般为3-5年，而疫苗产品则需要5-10年甚至更长的时间。公司通过梯队安排新产品开发和积极主动沟通产品注册，以实现研发投入逐步回报和未来经营收益。 诊断试剂和疫苗均是集知识密集型、技术水平高、工艺复杂等于一身的产品，风险与收益并存，平衡好创新和风险防范的关系对公司发展十分重要。公司通过充分调研、科学评估、谨慎立项、梯队开发、加大研发投入、提升质控水平、加强临床管理，有效地控制风险。 4.人员流失风险 随着行业竞争格局的不断演化，对高级管理人员、核心技术研发人员的争夺将日趋激烈。如果公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的高级管理人员、研发人才流失，将对公司长期发展产生不利影响。四、报告期内核心竞争力分析 1、技术优势 公司作为高新技术企业，致力于体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发，已经建立了酶联免疫体外诊断试剂、胶体金快速体外诊断试剂、生化体外诊断试剂、化学发光体外诊断试剂、核酸体外诊断试剂、质控品、诊断仪器、基因工程重组疫苗、病毒疫苗9大类产品的技术平台。 各大产品体系拥有先进的技术作为支撑，为公司带来了源源不断的创新成果。 （1）诊断产品和仪器 公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。公司系统性地建立了酶联免疫检测技术、化学发光检测技术、胶体金快速检测技术、酶联免疫层析技术、免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量PCR检测技术、核酸POCT诊断技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术，已经成功上市了酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂及不同类型的多种质控品。经过攻关，公司已经具备了大型全自动诊断仪器和小型快速POCT诊断仪器的研发能力，研发的新一代模块化全自动管式化学发光免疫分析仪Wan200+；干式荧光免疫分析仪RTR-FS100已上市，同时正在研发多个POCT诊断仪器，如干式荧光免疫分析仪RTR-FS200，核酸扩增检测分析仪CP-08A等。 （2）疫苗 公司拥有全球独有的大肠杆菌原核表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台，该平台具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特点，同时结合了病毒样颗粒疫苗免疫原性好，安全性高的特点，突破了原核表达蛋白颗粒组装的关键性技术难点，达到了生产效率与免疫效果的完美结合。该技术平台的另一突出特点为良好的通用性，能够适用于多种不同病原体疫苗的开发，具有广阔的应用前景。基于该技术平台，公司已实现了全球首个戊肝疫苗以及国产首个二价宫颈癌疫苗的上市。九价宫颈癌疫苗正在进行三期临床试验，并正在布局新一代宫颈癌疫苗和轮状病毒疫苗。 公司坚持自主创新，在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有专利权221项，其中发明专利188项，实用新型专利29项，外观设计专利4项，相关产品及技术荣获国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖、中国发明专利金奖、国家高技术产业化示范工程十年成就奖等重要国家级科技创新奖励。 公司在研疫苗项目见下表： 2、研发创新优势 公司主持和参与了国家863计划、国家科技重大专项、“重大新药创制”科技重大专项、北京市科技专项、福建省科技计划等科研项目。在科研合作及学术交流方面，公司建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术国家地方联合工程实验室，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心，并同北京师范大学、重庆医科大学、沈阳药科大学等高校共建了教学基地，开展了一系列具有国际先进水平的研究。公司十分注重科研队伍及研发平台的建设，每年将超过收入的10%以上投入研发，并且随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，保证了公司研发的持续性和创新性。 3、产品优势 公司具有丰富的产品线，产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光、核酸、生化等诊断试剂、质控品以及疫苗等多个领域，此外，公司自主研发的Caris200、Wan200+全自动化学发光免疫分析仪、新一代模块化全自动化学发光免疫分析仪Wan200+均可配合公司化学发光试剂组合使用，大型全自动多重PCR检测设备和小型快速核酸POCT检测仪器与核酸试剂配套使用，形成体外诊断试剂与仪器同步发展的格局。 2020年4月新一代模块化全自动化学设备WAN200+获得批准文号，并于2020年10月成功上市。目前公司化学发光客户中，三级医院占比达到50%，产品质量得到客户的一致好评。截至报告期末，公司已获得了7项新药证书、11项药品注册证书、307项国家医疗器械注册证、36项欧盟CE认证、2项世界卫生组织PQ认证，还获得154个国家二级标准物质证书。 公司诊断试剂涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维化、甲功等项目的检测，已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一，凭借较高的品牌及市场认可度，在行业中具有较强的竞争地位。 公司疫苗产品主要为公司自主研发的创新疫苗产品，产品具有技术创新性和领先性。戊肝疫苗属全球独家产品。二价宫颈癌疫苗是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。在研新型水痘疫苗（VZV-7D）也是全球首创产品。鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗是批准进入临床试验的鼻喷用新冠疫苗。公司疫苗产品以技术领先、质量可靠、经济性、预防效果好等在市场竞争中具有明显的先发优势。 4、原料优势 公司具备研制诊断试剂生物活性原料的能力，可以实现主要诊断试剂产品的生物活性原料的批量化生产及对外销售。这不但在竞争中凸显成本优势，更重要的是保证了产品质量和供货能力的稳定。掌握主要原材料，特别是具有生物活性原料的研发能力是万泰生物在体外诊断试剂行业的核心竞争力之一。 5、营销优势 在体外诊断试剂领域，公司经过近30年的发展，逐步构建了较为完善的营销网络，产品远销欧美、亚洲、中东、非洲等40多个国家和地区，拥有健全的代理商渠道，多项产品获得欧盟CE认证、WHO认证。产品质量体系通过了ISO13485认证、ISO9001认证，HIV、HEV、新冠检测系列产品在国际市场拥有较高的知名度。国内销售分设六大销售部门，有效覆盖全国市场，与一大批实力强、信誉好的合作伙伴形成紧密合作关系，长期稳定的代理商渠道是万泰生物不断发展的基石，在不同领域均拥有较强的销售实力。公司已经积累了大量的优质客户资源，产品覆盖全部的省级血液中心，近95%的市级血站，超过3,000家二甲以上医院及数十家生物制品生产企业，多项产品产销量遥遥领先。 在疫苗领域，借助2020年二价HPV疫苗馨可宁的上市，公司快速组建了专门的疫苗营销团队，在全国分设15个大区进行区域营销和管理，初步建立了较完善的营销网络。截止年底产品已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国约2000家区县疾控中心和约12000家社区医院。目前HPV全球产能不足，国内HPV疫苗接种率较低，公司二价HPV疫苗有着较好的市场机会，公司与一大批实力强、信誉好的推广代理商形成紧密合作关系，通过积极宣传、教育、引导等方式，教育公众逐步接受“早接种、早受益”的理念，有效提高HPV疫苗的接种率，为公司赢得更广阔的发展空间。 6、管理优势 公司已经建立了完善的运营和管理机制，公司通过不断提高企业的管理水平，努力向规模化、集约化发展，积极营建员工、企业和社会命运共同体，牢牢吸引和稳固了公司管理团队和核心管理人员，并按现代企业制度建立起高效的激励机制和约束机制。对产品的原料采购、生产、销售、服务进行了严格的程序化、流程化管理。经过多年的发展，公司打造了一支具有专业知识背景、熟悉市场的高素质管理团队。管理团队人员稳定、凝聚力强，专业结构搭配合理，能够深刻洞悉和理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面，有很强的管理能力。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，团队成员分工明确，保证了公司较高的决策效率和执行能力，为项目运营奠定了良好的基础。
来源: 同花顺金融研究中心
